临床三期实验结果：5天左右清除病毒

金磊 Alex 发自 凹非寺

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朋友，治疗新冠这事，马上口服药片就行了。

你没听错。

国家药监局最新发布的一条重磅消息表明：

首个国产抗新冠口服药获批上市了！

但更令人意外的一点是——

这个口服药，阿兹夫定片，原本竟然是用来治疗艾滋病的药物（每片售价25.86元）。

并且从公布的临床试验结果来看，这款口服药可以在5天左右的时间内，达到清除病毒的效果。

那么问题来了：

为什么用艾滋病的药可以治新冠？

阿兹夫定是一种口服双靶点核苷类抗病毒药物。

起初，它是作为一种艾滋病治疗新药被发明出来。

其原理，是通过抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒复制，来达到抗病毒的效果。

而新冠病毒，恰恰也是一种典型的RNA病毒。

于是早在疫情爆发之初，便已经有人把治疗新冠的希望，寄托到阿兹夫定身上：

当时一些抗病毒的药物被筛选出来，投入到治疗新冠的一线工作中，这其中就包括了阿兹夫定。

据中国临床试验中心官网显示，2020年2月15日，一项题为《阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的随机、开放、对照临床试验》注册成功。

而在同年7月，河南师范大学常俊标教授的团队在Advanced Science上发表了与之相关的一项研究：

这项研究对共计20名轻度和普通新冠患者展开了初步临床试验，结果显示：

阿兹夫定对新冠轻症和普通患者有效。

具体而言，接受阿兹夫定治疗者首次核酸转阴的平均时间为2.6天，而接受标准治疗方案的对照组患者达此结果的平均时间为5.6天。

并且受治疗组没有出现不良反应，但对照组却有3个不良反应。

对此，用常俊标教授的话来解释就是：

阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。

同年10月，常俊标教授团队还在Nature子刊中发表与阿兹夫定相关的研究：

这项实验的结果也是较为理想——

实验组中有10例患者，在4天时间内，第一次核酸转阴率便达到了90%；而相同情况下的对照组，仅为10%。

并且还有一位患者，在入院治疗20天无果的情况下，服用了阿兹夫定后的第5天便转阴了。

除此之外，在今年4月份的中国医药发展大会上，中国工程院蒋建东院士也对阿兹夫定的效果做了总结：

口服用药3-4天核酸转阴

平均用药时间6-7天

平均9天出院

△图源：网络，蒋建东院士发言

并且蒋建东院士还提及，早在2020年2月阿兹夫定被发现可以用来治疗新冠后，就已经得到了中国国家食品和药品监督管理局的获批，可以进行三期临床试验。

而现如今，三期临床试验结果已经公布，从结果上来看：

阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。

首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

阿兹夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除时间为5天左右。

不过目前Clinicaltrials.gov上显示，阿兹夫定治疗新冠的三项注册研究最终临床结果尚未公布。

来自河南的研发团队

除了“首个国产口服新冠药”之外，其背后的研发团队也成为了此次关注的焦点。

从国家药监局发布的消息来看，团队是来自河南的真实生物科技有限公司，成立于2012年9月12日。

而在国家药监局发布消息前，真实生物于7月15日已经向其提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

在附条件获批后，也就意味着真实生物成为了首个国产新冠口服药厂商。

据《河南日报》消息：

目前，阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产，到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。

而再聚焦到阿兹夫定片这款药物本身，其发明人是河南师范大学的常俊标教授。

后来该药由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南科学院高新技术研究中心共同研发。

不过阿兹夫定片的知识产权，是归真实生物所有。

△常俊标教授，图源：网络

但若是深究其渊源，还得追溯到上世纪90年代。

当时由于血浆缺口比较大，但因为操作上的不规范，导致上万人感染艾滋病。

那个年代国内并没有自主研发用于治疗艾滋病的药物，患者往往得依赖进口药，不仅价格昂贵，还时常伴有副作用。

于是在2004年，常俊标教授团队便开始着手致力于此。

但研发过程不仅漫长且重复，对实验环境的要求也极其苛刻，投入成本也就不言而喻了。

好在2012年常俊标教授团队得到了真实生物的支持，独家投资阿兹夫定的研发。

最终在经过三期临床试验后，阿兹夫定终于得以面市。

One More Thing

就在刚刚，清华大学这边也宣布了个好消息：

领衔研发首个国产新冠中和抗体药物！

据清华方面介绍，该药物可以用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新冠感染患者。

并且国家卫健委已经在今年3月15日，将这款药物纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，用于抗新冠病毒肺炎的治疗。

参考链接：
[1]
https://www.zhihu.com/question/545252149
[2]
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32837847/
[3]
https://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-07-26/doc-imizirav5397256.shtml
[4]
https://mp.weixin.qq.com/s/BhoBzWIevpCThFYrW3U4BQ
[5]
https://m.thepaper.cn/baijiahao_19008477